GMP驗證培訓講義(ppt 76頁)

GMP驗證培訓講義目錄：
一、案例：甲氨喋呤事件
二、從新檢查評定標準展望GMP的發展趨勢
三、GMP驗證

GMP驗證培訓講義內容提要：
GMP的發展趨勢：
加強對弄虛作假行為的製約
加強與藥品注冊、上市後監管的聯係
藥品放行
物料的來源和質量標準
產品的處方和工藝
藥品召回
強化軟件管理
強化無菌藥品管理
新版GMP修訂的動態：
修訂後的GMP標準較98版要大大提高一步，提高新辦藥品企業準入門檻
修訂的方向在完善、係統和科學管理上，參考借鑒歐盟、FDA、WHO的GMP
強調與藥品注冊、上市後監管的聯係
主要以歐盟GMP為參照體係，另外還參照WHO GMP、FDA cGMP、日本GMP等
驗證的概念：
什麼是驗證？
證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或係統確實能達到預期結果的有文件證明的一係列活動。
為什麼要進行驗證？
大多數過程不能100％加以證實；
大多數產品不能100％進行測試；
工藝過程的每一個步驟均須進行控製，以使得產品能夠有效符合其一切品質特性及設計規範要求；
保證優質產品，降低廢品率，在藥品製造過程出錯時能夠找出其故障原因進行解決。

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