驗證與再驗證培訓課程(ppt 80頁)

驗證與再驗證培訓課程目錄：
一、 了解驗證與再驗證
二、 驗證組織與實施
三、 驗證要點
四、 再驗證與再驗證要點
五、 驗證標準
六、 案例討論

驗證與再驗證培訓課程內容提要：
“驗證” VS“再驗證”？
“驗證”VS“確認”？
“工藝驗證”VS“工藝優選”？
“產品驗證”VS“工藝驗證”VS“性能確認”？
“最差條件”VS“挑戰性試驗”
驗證Validation——我國《藥品生產質量管理規範》（1998年修訂）在第十四章第八十五條將驗證定義為“證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或係統確實能導致預期結果的有文件證明的一係列活動”。——包括再驗證
再驗證Revalidation——係指一項生產工藝、一個係統或設備或者一種原料經過驗證並在使用一個階段以後，旨在證實其“驗證狀態”沒有發生漂移而進行的驗證。——是驗證工作的延續。
驗證Validation——我國《藥品生產質量管理規範》（1998年修訂）在第十四章第八十五條將驗證定義為“證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或係統確實能導致預期結果的有文件證明的一係列活動”。——廣義的
確認Qualification——證實滿足規定要求或能力的過程。——特定的。

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