某醫療設備公司質量手冊(doc 37頁)

某醫療設備公司質量手冊目錄：
一、 前言
二、 企業概況
三、 批準書
四、 任命書
五、 質量手冊目錄
六、 範圍
七、 引用文件及術語和定義
八、 質量管理體係
九、 管理職責
十、 資源管理
十一、 產品實現
十二、 測量分析和改進
十三、 程序文件目錄
十四、 質量管理體係要求職能分配表

某醫療設備公司質量手冊內容提要：
本質量手冊是按照GB/T19001-ISO9001:2000《質量管理體係——要求》和YY/T0287-2003《質量管理體係——醫療器械》的規定，以及“無菌醫療器械生產管理規範”要求，規定了本公司的質量管理體係。本手冊描述了本公司質量管理體係的過程及相互的作用。本手冊質量管理體係的範圍包括：1.產品範圍:一次性使用止痛注液泵、一次性使用企業管理穿刺包等係列產品的生產和服務過程。)2.體係範圍：2000版中質量管理體係含蓋的所有要求（不包括7.5.4）3.地理範圍：上海市
本質量手冊適用於產品實現全過程的控製與管理，又適用於本公司內部管理及外部(包括認證機構)，評價本公司滿足顧客及一次性使用無菌醫療器械生產要求的能力。通過質量管理體係的有效運行的持續改進，以及保證顧客要求與適用法律法規要求，增加顧客的滿意。
本手冊使用於公司內部的質量管理和對外的質量保證，也是公司執行質量管理體係的綱領性文件。其它質量文件若與手冊不符之處，以本手冊為準。
“質量手冊”是闡明公司的質量方針和描述其質量管理體係的文件，涉及到公司質量管理體係全部活動。
質量手冊由質量檢驗部負責編寫，管理者代表審核，總經理批準，發放範圍由質量檢驗部提出，管理者代表批準，文件領用人在“文件領用登記表”上簽名後領取封麵加蓋“受控文件”印章、發放日期，並有發放編號的有效文件。文件更改由質量檢驗部實施，並按程序重新進行審核、批準，更改時注明標記和實施日期。按《文件和資料控製程序》執行。

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