失效模式與效應分析作業程序(doc 10頁)

失效模式與效應分析作業程序內容提要：
一. 目的：
為了在產品設計及正式生產時能有效防止任何不良發生，使產品能符合各項質量之要求。在產品設計與製造確定之前先探討可能發生的失效原因, 並評估其對產品、後製程及客戶端的影響, 並提供有效的解決及預防措施, 以預防或降低製程異常的再發生, 降低質量成本及產品不良率, 並提升客戶滿意度。
二. 範圍：
凡本公司產品自設計至生產出貨各階段之新產品、新製程或將修訂產品、製程皆可用本分析來預防不良之發生。並可監控製程中可能潛在之問題。
三. 權責：
研發：負責DFMEA，跨功能小組協辦。
生技：負責PFMEA，跨功能小組協辦。
跨功能小組由研發及生技單位主管負責督導, 品保及製造單位主管協辨並於必要時提出召開跨功能小組執行增修FMEA作業。研發部/生產部/品保部等工程師級(含)以上之主管組成一核心小組共同完成，此核心小組為所有影響製程的各部門代表。
四. 名詞定義：
4.1 失效 (Failure)：
是指產品喪失規定的功能，包括在現定條件下不能完成其規定的功能，或參數不能保持在規定範圍內，或操作者失誤，造成產品功能失效，及因應環境力變化導至功能喪失。　
4.2 製程失效模式與效應分析：
DFMEA為英文"Design Failure Mode and Effects Analysis" 之縮寫, ，係質量規劃構想階段(第一階段)中將客戶期望轉換成可靠度，再從產品設計與開發驗證階段(第二階段)導入。本項分析，係以新產品為對象做係統化檢討及分析；用意在於事先預測、解決或監查製程中之潛在問題。
PFMEA為英文"Process Failure Mode and Effects Analysis" 之縮寫, 其功能為事前鑒別出製程中可能發生之失效模式, 並且加以文件化及數量化之評估, 主要采用歸納法。
4.3 客戶(Customer)：後製程、銷售對象、或使用者均屬之。
4.4 製程功能/要求：所分析製程功能。
4.5 潛在失效模式：製程不能滿足設計或規格需求時之現象。
4.6 失效的潛在效果：失效模式對客戶之影響。
4.7 嚴重性(Severity)：失效模式發生時, 對客戶之影響的嚴重性之評估指標。
4.8 失效的潛在原因與結構：失效如何發生之原因。
4.9 發生性(Occurrence)：為失效原因發生頻率之評估指針。
4.10 現行製程管製：為目前已經使用之措施, 以預防失效發生或當失效發生時能被檢出。
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