美國現行藥品生產質量管理規範(doc 31頁)

美國現行藥品生產質量管理規範目錄：
一、 組織與人員………………………………………………………3
二、 廠房與設施………………………………………………………4
三、 設備………………………………………………………………7
四、 成份、藥品容器和密封件的控製………………………………8
五、 生產和加工控製…………………………………………………11
六、 包裝和標簽控製…………………………………………………13
七、 貯存和銷售………………………………………………………16
八、 實驗室控製………………………………………………………17
九、 記錄和報告………………………………………………………20
十、 K-退回的藥品和回收處理……………………………………………25

美國現行藥品生產質量管理規範內容提要：
1、範圍
(a) 本部分的條例包含人用或獸用藥品製備的現行最低限度的藥品生產質量管理規範(GMP)。
(b) 在本章裏的這些針對藥品的現行GMP條例和本章600至800的所有部分針對人用生物製品的現行GMP條例，除非明確另有說明者外，應認為是對本部分條例的補充,而不是代替。本章其他部分或本章600至680各部分和本部分均可適用的條例,前部分的條例可代替本部分條例。
(c) 在考慮經提議的，發表在1978年9月29日聯邦注冊表（FR）上一項免除時,若產品及其所有成份是以人用物品形式作一般銷售和消費，且這些產品根據其預期用途,亦可列入藥品的範圍內，則不應對這些非處方藥(OTC)實施本部分條例，直至進一步的通知為止。本章110部分和113至119部分的條例用於鑒別這些亦是食品的OTC藥品是否按照GMP的要求生產、加工、包裝和貯存。
2、質量控製部門的職責
(a) 本部門有批準和拒收所有成份、藥品包裝容器、密封件、中間體、包裝材料、標簽及藥品的職責與權力。複查生產記錄的權力，保證不產生差錯，或若發生差錯，保證他們充分調查這些差錯。本部門負責根據合同，批準或拒收由其它公司,生產、加工、包裝或貯存的產品。
(b) 適當的實驗室檢驗設備、批準（或拒收）的各種成份、藥品容器、密封件、包裝材料及藥品，質量控製部門是可以獲得的。
(c) 本部門有批準或駁回影響藥品的均一性、效價或含量、質量及純度的所有程序或規格標準的職責。
(d) 適用於本部門的職責與程序，應成文字材料，並應遵循。

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