質量管理文件與實驗室管理(ppt 50頁)

質量管理文件與實驗室管理目錄：
一、 GMP認證工作的三要素
二、 質量管理文件
三、 質量部門機構的設置
四、 對質量管理部門人員的要求
五、 對從事藥品質量檢驗人員的要求
六、 對質量管理部門設施的要求
七、 質量管理文件
八、 實驗室管理

質量管理文件與實驗室管理內容提要：
藥品生產企業應設置獨立於生產的質量管理部門，負責藥品生產全過程的質量控製和檢驗，除技術上受分管質量的負責人領導外，行政上受企業負責人直接領導（即總經理或廠長）。重大質量問題向企業負責人報告。
企業應配備有足夠數量與藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員，包括一定數量的注冊執業藥師。
質量管理部門應設立專職質量管理員，生產車間、倉儲供應等部門可設專職或兼職質量管理員。
企業主管藥品生產管理和質量管理負責人應具備以下條件：
1、應具有醫藥或相關專業大專以上學曆和相應的專業技術職稱。生產生物製品的企業，該部分人員應具有相應的專業知識（細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫學、藥學等）；生產放射性藥品的企業，該部分人員應具有核醫學、核藥學專業知識及放射性藥品生產和質量管理經驗；生產中藥製劑的企業，該部分人員必須具有中藥專業知識；
2、具有從事藥品生產和質量管理的經驗，具有組織《規範》實施的能力。

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