生產管理和質量管理培訓課程(ppt 41頁)

生產管理和質量管理培訓課程內容簡介:
生產管理和質量管理課題主要是針對藥品生產企業在GMP管理中最容易出現質量事故的環節進行闡述的，也是檢查員在現場檢查時需要特別關注的方麵藥品質量來源於設計和生產在現代質量管理的生產環境中，任何一個產品生產的每一步，從最初的設計到最後產品出廠，都要有嚴格設計要求和規定。在這一係列的操作程序中，任何變化都要有一個程序來管理。所有的質量要求、生產操作和工藝流程都要事先設計好，並得到批準。任何的變化都必須被管理和控製。
為防控藥品安全風險，質量管理部門擔負著所生產的藥品是否放行的質量責任，因此質量管理部門也是風險最大的GMP管理環節生產和質量管理的目的是確保嚴格按照法定的生產工藝方法和相關程序生產出符合質量標準的產品。質量管理部門通過對生產過程的嚴密監控，消除可能發生的質量隱患，確保藥品生產符合藥品GMP要求.
質量管理文件係統是否完整（包括物料、工藝用水、中間產品、成品、工藝介質的質量標準[內控標準]及相應的檢驗操作規程，批準的產品注冊文件和產品工藝規程，檢驗儀器設備操作SOP和維護保養SOP、各項清潔SOP，質量管理[包括實驗室]規程，批檢驗記錄及其它相關記錄等。）

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