質量受權人培訓之年度產品回顧(ppt 30頁)

質量受權人培訓之年度產品回顧目錄：
一、 什麼是年度產品回顧？
二、 實施年度產品回顧的目的
三、 年度產品回顧內容概述
四、 年度產品回顧的信息
五、 PH項目的I-MR控製圖
六、 含量項目的六合圖
七、 質量統計技術：控製圖的判斷
八、 質量統計技術：工序能力等級評定表

質量受權人培訓之年度產品回顧內容提要：
運用統計技術對生產的每種產品相關內容與數據進行回顧，例如原輔料、生產中間控製結果、產品檢驗結果、穩定性實驗，以及產品生產過程中的偏差處理、質量體係績效、控製手段等信息數據進行定期回顧，形成書麵報告，以此評價在現行的生產工藝及控製方法是否有效、可控，並發現產品生產係統的改進的機會，指定預防措施，不斷提高產品質量。
企業至少應對下列各方麵進行回顧分析：
1．產品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料；
2．關鍵中間控製點及成品的檢驗結果：
3．所有不符合質量標準的批次及其調查；
4．所有重大偏差(包括不符合要求)及相關的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性；
5．生產工藝或檢驗方法的所有變更；
6．藥品注冊所有變更的申報、批準或退審；
7．穩定性考察的結果及任何不良趨勢；

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