某企業4年度回顧質量培訓講義(ppt 30頁)

某企業4年度回顧質量培訓講義內容提要：
企業至少應對下列各方麵進行回顧分析：
1．產品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料；
2．關鍵中間控製點及成品的檢驗結果：
3．所有不符合質量標準的批次及其調查；
4．所有重大偏差(包括不符合要求)及相關的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性；
5．生產工藝或檢驗方法的所有變更；
6．藥品注冊所有變更的申報、批準或退審；
7．穩定性考察的結果及任何不良趨勢；
8．所有因質量原因造成的退貨、投訴、召回及其當時的調查；
9．其它以往產品工藝或設備的整改措施是否完善；
10．新獲得注冊批準的藥品和注冊批準有變更的藥品上市後的質量狀況；
11．相關設備和設施，如空調淨化係統、水係統、壓縮空氣等的確認狀態；
12．對技術協議的回顧分析，以確保內容更新。

..............................