某西藥質量研究與質量標準要求(ppt 109頁)

某西藥質量研究與質量標準要求目錄：
一、名稱
二、有機藥物的結構式
三、分子式與分子量
四、含量限度
五、性狀

某西藥質量研究與質量標準要求內容提要：
物理常數的測定結果，不僅對藥品具有鑒別意義，也反映藥品的純雜程度，因而數值範圍規定必須明確並切合實際，不要用“約”字。製訂理化常數範圍則是以臨床用藥品（3 -- 5批）測得的數據為依據而製訂，研究時盡量查閱國內外的現行版藥典及文獻資料或國外對照藥品的實測值進行比較。物理常數測定必須用精製品，測定方法應按中國藥典附錄進行測定，在操作中另有特殊要求應注明經過按規定方法的檢定，並注明儀器型號，各常數至少應測定三次。已知結構的化學原料藥，熔點是重要的物理常數之一。根據熔點、熔距，可鑒別、檢查該藥品的純雜程度熔點範圍一般為3℃— 4℃，個別品種可放寬至6℃；熔距不可過寬，一般不超過2℃。測定熔點的藥品，應是在熔點以下遇熱時的晶型不轉化，其初熔點和終熔點易於判斷的品種；對於熔點在200℃以上並同時分解的品種，一般可不訂入質量標準中；對於熔點難以判斷或熔融同時分解的藥品，以及一、二類新藥的熔點，應用DSC或TG熱分析予以輔佐；對熔融同時分解的藥品，要記錄熔融時的現象，如變色、產生氣泡等，通常當供試品在毛細管中開始局部液化，出現液滴或開始產生氣泡時的溫度作為初熔溫度，至供試品固相消失全部液化時作為全熔溫度時的溫度，作為熔融分解溫度；對某些藥品無法分辨初熔與全熔現象時，可以記錄其發生突變（氣泡很快上竄，色澤明顯變深），有時固相消失不明顯，則以供試品分解並開始膨脹時的溫度作為全熔溫度。熔點數值的精度一般1℃，也可書寫至0.5℃。

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