質量管理體係的監控和決定權的行使(ppt 107頁)

質量管理體係的監控和決定權的行使目錄：
一、質量管理體係的監控
二、質量管理決定權的行使

質量管理體係的監控和決定權的行使內容提要：
驗證的前提：驗證研究使用的主批文件須被批準，設施，設備和儀器須被適當確認，儀表須被校驗，用於評估物料和產品的分析實驗和方法需被驗證。高頻率的取樣：工藝驗證將會有一個更高標準的取樣，額外的測試以及對工藝過程更嚴格檢查。監控和檢測的水平應足以確認在加工批號產品的質量均一性。嚴格的審查應該貫穿於工藝驗證的全過程。連續三批驗證批：工藝驗證通常需要連續三批驗證批。應該根據最終的批量，使用在認可的工藝參數範圍內的目標值，在商業批使用的設備上生產。 驗證工藝運行次數取決於工藝的複雜性或工藝變更的大小。 對於前驗證和同步驗證，指南要求連續三批驗證均獲成功，但在某些情形下，需增加驗證次數以證明工藝的一致性。（行業公認，工藝運行可達到一定的保證水平，有限的重現性，可以在合理的時間內生產，強調早期工藝開發） 對於回顧性驗證，通常需要考慮10~30個連續生產批的數據以評估工藝的一致性，但是，在可證明的情形下，可以考察較少的批次

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