藥品質量受權人製度培訓(ppt 79頁)

藥品質量受權人製度培訓目錄：
一、藥品質量受權人製度概述
二、藥品質量受權人的管理
三、藥品質量受權人的職責要點

藥品質量受權人製度培訓內容提要：
藥品質量受權人製度概述：國外實施藥品質量受權人製度情況，我國實施藥品質量受權人製度情況，我省實施藥品質量受權人製度情況。質量受權人製度起源於歐盟，在歐盟範圍內以法律形式強製實施，已有30多年曆史。歐盟實施質量受權人製度的初衷和主要目的，是標準化進程的一部分，是為了統一整個歐盟的藥品生產質量標準，從而實現在歐盟區域內藥品的自由采購和銷售。如果各企業負責產品放行的人員接受了同等標準的教育並根據他們的專業知識按照相同的標準對產品進行評估，那麼藥品質量標準就可能達到一致。實施藥品質量受權人製度的必要性目前，我國正處於藥品安全風險高發期和矛盾凸顯期，藥品安全監管形勢嚴峻。 監管部門對藥品生產企業的外部監督力度不斷加大，投入的監管成本不斷增加，但效果卻並不理想。片麵強調外部監管難以從根本上解決問題，結果事倍功半。隻有當監管部門施加的外部壓力轉化為企業內部自發的前進動力，方能取得事半功倍的效果。

..............................