生產變更的批準和質量管理(ppt 67頁)

生產變更的批準和質量管理目錄：
一、概述
二、變更的分類
三、變更的控製範圍
四、變更程序的建立
五、變更流程
六、案例

生產變更的批準和質量管理內容提要：
指即將準備上市或已獲準上市的藥品在生產、質量控製、使用條件等諸多方麵提出的涉及來源、方法、控製條件等方麵的變化。這些變化可能影響到藥品安全性、有效性和質量可控性。包括藥品生產、質量控製、產品使用整個藥品生命周期內任何與原來不同的規定和做法。確保持續、穩定地生產出適用於預定用途、符合注冊批準的基本要求和質量標準的藥品，並最大限度減少藥品生產過程中汙染、交叉汙染以及混淆、差錯的風險。
1．企業應建立變更控製係統:
2. 應建立書麵變更程序，規定3．任何申請的變更都應評估其對產品質量或對產品驗證狀態的潛在影響：
4. 申請部門提出變更申請
5．變更不能正式實施的情況：對於需要在藥品監督管理部門進行備案或批準的變更，在未得到批準前。
6．變更實施時，應確保與變更相關的文件均已修訂，並記錄第一次實施變更的時間或產品批次。
7．實施變更前，要對相關人員進行培訓。
8．質量管理部門應保存所有變更的文件和記錄。

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