質量風險管理的基本概念和流程(ppt 76頁)

質量風險管理的基本概念和流程目錄：
一、質量風險管理的基本概念
二、質量風險管理的基本流程
三、質量風險管理的重要環節－風險評估
四、質量風險管理的重要環節－風險控製
五、質量風險管理的重要環節－風險回顧
六、質量風險管理工具
七、質量風險管理的應用
八、質量管理體係－無菌保證體係
九、F0、汙染菌與無菌保證值的關係
十、滅菌工藝與滅菌前微生物控製的關係
十一、無菌保證缺陷的模式和原因
十二、滅菌工藝的風險評估

質量風險管理的基本概念和流程內容提要：
管理措施：
1.采購標準控製原輔料微生物限度
2.供應商均按SOP規定經過嚴格篩選和檢驗
3.每批檢查微生物含量，嚴格管理倉儲條件
4.輸液瓶定點采購，熱塑封裝，防止淋濕和昆蟲汙染
5.對有微生物缺陷史的供應商采取針對性的措施
6.風險水平：通過年度質量回顧證明
風險評價：
1.對每年數千個滅菌前微生物檢查結果的回顧性評價，可以證明風險得到了有效的控製
2.生產環境動態監控數據回顧性評價證明潔淨環境狀況良好
3.關鍵生產設備得到良好維護，極少發生偏差
4.根據實踐針對性地製定、修訂相關SOP
5.滅菌前各工序風險可以接受
管理措施（防止混淆）：
1.整個滅菌工序所在區域與外界上鎖隔離
2.采用能防止未滅菌產品非法離開滅菌車的裝置。
3.待滅菌區與已滅菌區之間上鎖隔離。
4.在每個滅菌產品裝載車上放置滅菌指示膠帶。
5.滅菌結束後的產品必須在已滅菌區卸載，並計數。封簽的解封由雙人負責。
6.嚴格的物料平衡。采用自動化滅菌車裝載與卸載設備，最大限度地避免人員操作帶來的風險。

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