藥品質量管理規範之實施細則(ppt 213頁)

藥品質量管理規範之實施細則目錄:
第一章:總則
第二章:藥品批發
第三章:藥品零售
第四章:附則

藥品質量管理規範之實施細則內容簡介:
現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全麵檢查，並逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷； 一般項目不合格為一般缺陷。
在藥品經營活動中，針對藥品計劃采購、購進驗收、儲存養護、銷售及售後服務等環節而製定一整套管理製度、標準和規程，以防止質量事故發生、保證藥品經營質量。其核心是通過建立嚴格的管理製度來約束企業的經營行為，對藥品經營全過程進行有效的質量控製，對售出藥品實施有效的追蹤管理，確保向用戶提供安全、有效的合格藥品。
企業依法領取的《藥品經營許可證》上的經營範圍，是藥品監督管理部門根據《藥品經營許可證管理辦法》及企業申請並審核其相應條件依法批準的。如企業暫時未開展經營範圍中的某一項目業務，也必須按照GSP要求，具備相應的管理製度、人員、硬件等條件。在GSP認證檢查時，此類情況不作為合理缺項處理。

..............................