某製藥公司質量保證管理工作程序(doc 45頁)

某製藥公司質量保證管理工作程序內容提要：
1檢驗工作程序
1.1 檢驗指令
1.1.1 分樣工作由QC部分樣員擔任，負責樣品分發和檢測記錄收回等工作。
1.1.2 檢驗指令發布
1.1.2.1 取樣人收到請驗單按照“取樣標準工作程序”取好樣品交分樣人，分樣人核對樣品、請驗單，填寫分樣記錄。編製檢驗單號，分別填寫在分樣記錄和請驗單上。
1.1.2.2 準備檢驗規程、空白原始記錄、空白檢驗報告單。
1.1.2.3 分樣人將樣品，檢驗規程、空白原始記錄、空白檢驗報告單、請驗單發給檢驗員。
1.2 檢驗
1.2.1 檢驗員收到樣品和文件後依據檢驗規程進行檢驗，填寫原始記錄和檢驗報告單。
1.2.2 檢驗依據
1.2.2.1 原輔料、包裝材料（衛生學檢查）、半成品、成品質量標準和檢驗方法標準操作規程及本企業內控質量標準。
1.2.2.2 檢驗操作的工作標準：本企業自訂與檢驗操作有關的管理工作程序，包括：玻璃儀器、檢測儀器、設備、計量器具等的正確操作使用和校正。
1.2.3 檢驗完畢後，檢驗員將剩餘樣品、檢驗規程、原始記錄、請驗單交回給分樣人.
1.3 剩餘樣品和原始檢驗記錄處理
1.3.1 分樣人將剩餘樣品交留樣管理員放在樣品櫃中保存並記錄。
1.3.2複核人核對原始記錄完整（含請驗單、檢驗原始記錄、報告單）無誤後，將原始記錄交分樣人。
1.4將原始記錄和一份檢驗報告單裝訂在一起，存檔。
2檢驗原始記錄的管理
2.1原始數據的處理、保存和標記。
2.1.1化驗員應在檢驗原始記錄上記錄所有原始數據。
2.1.2檢驗原始記錄應附有水分測定，紫外吸收度測定，紫外吸收光譜、HPLC等的打印結果和圖譜，並在打印紙上標記產品名稱、批號、檢驗項目及檢驗人和日期。
2.1.3檢驗原始記錄中的項目應填寫完整，如產品名稱、批號、規格、檢驗人、日期。
2.1.4HPLC的原始數據記錄要求：
2.1.4.1確保每個HPLC色譜標記了試樣名稱和號碼。
2.1.4.2 HPLC檢驗應當記錄的內容有：產品名稱、批號、檢驗項目、所用儀器型號、係統適用性參數、分析人及日期、標準品純度、進樣濃度。

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