藥品GMP認證中SOP的編寫規範(ppt 58頁)

藥品GMP認證中SOP的編寫規範目錄：
一、製定SOP的步驟
二、編寫SOP的基本要求
三、文件分類
四、口服固體製劑生產主要的SOP
五、最終滅菌小容量注射劑主要的SOP
六、驗證工作的要求

藥品GMP認證中SOP的編寫規範內容簡介：
製藥企業的標準操作規程（SOP）或簡稱為標準操作程序，是製藥企業文件係統的主要組成部分。SOP屬於標準類文件，每一個標準文件應有統一的格式文頭。文頭內容包括：企業名稱、文件名稱、文件編號、製（修）定日期、審核日期、批準日期、執行日期、頒發部門、分發部門等。
驗證工作是證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或係統確實能達到預期結果的有文件證明的一係列活動。
產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控製方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期後，應進行再驗證。

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