失效模式與效應分析作業程序(doc 10頁)

一. 目的：為了在產品設計及正式生產時能有效防止任何不良發生，使產品能符合各項質量之要求。在產品設計與製造確定之前先探討可能發生的失效原因, 並評估其對產品、後製程及客戶端的影響, 並提供有效的解決及預防措施, 以預防或降低製程異常的再發生, 降低質量成本及產品不良率, 並提升客戶滿意度。二. 範圍：凡本公司產品自設計至生產出貨各階段之新產品、新製程或將修訂產品、製程皆可用本分析來預防不良之發生。並可監控製程中可能潛在之問題。三. 權責：研發：負責DFMEA，跨功能小組協辦。生技：負責PFMEA，跨功能小組協辦。跨功能小組由研發及生技單位主管負責督導, 品保及製造單位主管協辨並於必要時提出召開跨功能小組執行增修FMEA作業。研發部/生產部/品保部等工程師級(含)以上之主管組成一核心小組共同完成，此核心小組為所有影響製程的各部門代表。四. 名詞定義：4.1 失效 (Failure)：是指產品喪失規定的功能，包括在現定條件下不能完成其規定的功能，或參數不能保持在規定範圍內，或操作者失誤，造成產品功能失效，及因應環境力變化導至功能喪失。
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