醫院ISO13485標準管理手冊(doc41)

目 錄
前 言 3
0引言 4
0.1總則 4
0.2過程方法 4
0.3與其他標準的關係 4
0.4與其它管理體係的相容性 5
1範 圍 5
1.1總則 5
1.2應用 5
2引用標準 6
3術語和定義 6
4質量管理體係 7
4.1總要求 7
4.2文件要求 8
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