質量管理與實驗室管理文件(ppt 50頁)

質量管理與實驗室管理文件目錄：
1、GMP認證工作的三要素
2、質量管理文件
3、質量部門機構的設置
4、對質量管理部門人員的要求
5、對質量管理部門設施的要求
6、實驗室管理

質量管理與實驗室管理文件內容提要：
質量管理部門的主要職責：
1、製訂和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，製訂取樣和留樣製度；
2、製訂檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法；
3、決定物料和中間產品的使用；
4、審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；
5、審核不合格品處理程序；
……

質量部門機構的設置：
企業應配備有足夠數量與藥品生產相適
應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的
管理人員和技術人員，包括一定數量的注冊
執業藥師。
質量管理部門應設立專職質量管理員，
生產車間、倉儲供應等部門可設專職或兼職
質量管理員。
……

企業主管藥品生產管理和質量管理負責人應具
備以下條件：
1、應具有醫藥或相關專業大專以上學曆和相應的專業技
術職稱。生產生物製品的企業，該部分人員應具有相
應的專業知識（細菌學、病毒學、生物學、分子生物
學、生物化學、免疫學、醫學、藥學等）；生產放射
性藥品的企業，該部分人員應具有核醫學、核藥學專
業知識及放射性藥品生產和質量管理經驗；生產中藥
製劑的企業，該部分人員必須具有中藥專業知識；
2、具有從事藥品生產和質量管理的經驗，具有組織《規
範》實施的能力。

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