質量體係文件編製要求(ppt 47頁)

質量體係文件編製要求目錄：
一、相關法律法規
二、法律依據
三、《實驗室資質認定評審準則》
四、質量管理體係文件
五、對管理體係文件的要求
六、申請實驗室資質認定
七、技術要求的準備
八、新開展檢測/校準項目的評價確認
九、非標準方法的確認
十、儀器（設備）的計量檢定、校驗和期間核查
十一、程序文件的編寫
十二、作業指導書的編製
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質量體係文件編製要求內容提要：
管理體係：
實驗室應按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性並與其檢測和/或校準活動相適應的管理體係。管理體係應形成文件，闡明與質量有關的政策，包括質量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解並有效實施。
“管理體係”是指實驗室為了實現管理目的或效能，由組織機構、職責、程序、過程和資源構成的，且具有一定活動規律的一個有機整體。
管理體係文件是描述管理體係的一整套文件，通常習慣劃分為四層次或三層次。
管理體係文件四層次的內容包括：管理手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格。
——管理手冊：按規定的質量方針和目標以及適用的標準描述管理體係；
——程序文件：描述實施管理體係要素所涉及到的各職能部門的活動；
——作業指導書：詳細的作業指導性文件，包括操作規程、檢測細則、自校規程等；
——記錄表格：分為質量記錄和技術記錄（校驗記錄、原始記錄、報告格式）。
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