質量事故案例解析(doc 13頁)

質量事故案例解析內容提要：
[異常情況]:某藥液pH不均勻，且有色差現象。
[調查結果]:配藥過程中NaOH未按要求配置成10％溶液後加入，操作工直接將NaOH投入調節pH，導致底部藥液pH偏高，顏色發黃。
[分析改進]:加強工藝監督，按照工藝需要調節pH的品種由QA監督調節。
……

[異常情況]：某產品藥粉在提取加工時，發現領料與得率相差100kg。質量部門檢驗未發現混藥現象。
[分析改正]：提取車間領料不足，領料現場無QA監控。但一般領料不一定要QA監控，投料要監控。關於QA對投料的監控問題，不同的企業有不同的作法，QA人員數量有限的，實際生產中做不到所有的工序都有足夠的時間監控。主要是針對領料和投料的控製。
……

[異常情況]某乳膏中試含量不合格
[調查結果]在加料時半固態輔料500g塑料瓶裝，工人用手擠出，瓶內剩餘過多，再者沒有稱重，幾十瓶下來估計實際投料過少。
[分析改進]輔料向廠家定購桶裝，減量法投料。
[討論]多數藥廠對中試都不重視，上至車間主任，下至操作工人。到中試時不是少工具，就是設備不能用，要不就等蒸汽。其實中試是廠家與研發人員的一次最親密接觸，所有以後可能出現的問題都有希望在實際交流中解決，而且研發人員和生產人員的交流也可以避免以後研發中出現一些不切實際的做法。真正做到研發生產一條龍！

..............................