藥品生產企業年度質量回顧分析報告撰寫指導(doc 26頁)

藥品生產企業年度質量回顧分析報告撰寫指導目錄：
1、概述
1.1、概要
1.2、回顧周期
1.3、產品描述
1.4、生產質量情況
2、原輔料質量情況回顧
3、生產工藝中間控製情況回顧
3.1、關鍵工藝參數控製情況
3.2、中間體控製情況
3.3、收率
4、成品檢驗結果回顧
5、公共係統回顧
5.1、工藝用水回顧
5.2、環境監測回顧
5.3、與藥品直接接觸的工藝用氣體質量回顧
6、偏差調查
7、穩定性考察及不良趨勢分析
8、變更控製回顧
9、驗證回顧
10、產品投訴/退貨/召回情況回顧
10.1、投訴情況回顧
10.2、退、貨/召回情況回顧
11、相關研究回顧
12、上一次年度質量報告跟蹤
13、結論

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