QS9000QSA質量係統評鑒表(doc 44頁)

4.1管理責任
4.1.1 質量政策
4.1.2 組織
4.1.3 管理審查
4.1.4 經營計劃
4.1.5 公司層級數據分析使用
4.1.6 顧客滿意度
4.1.11 保密性
4.2 質量係統
4.2.2 質量係統程序
4.2.3 質量計劃
4.2.4 PPAP產品核準程序
4.2.5 持續改善
4.2.6 設施與工模具管理
4.3 合約審查
4.3.2 審查
4.3.3 合約變更
4.3.4 記錄
4.4 設計管製
4.4 設計開發各項作業人員是否具備所需技能並提供適切的資源?(4.4.3)
4.4.1 概述
4.4.2 設計與開發規劃
4.4.3 組織與技術之聯係接口
4.4.4 設計輸入
4.4.5 設計輸出
4.4.6 設計審查
4.4.7 設計驗證
4.4.8 設計驗收
4.4.9 設計變更
4.4.10 顧客原型樣品維持
4.5 文件及數據管製
4.5 設計過程中提供輸入的不同群組間其組織與技術的接口是否予以界定,並將必要的信息書麵化,互相傳遞與定期檢討?(4.4.3)
4.5.1 概述
4.5.2 文件及數據核發
4.5.3 文件及數據變更
4.6 采購
4.6 供貨商是否鑒定,書麵記載與產品有關的各項設計輸入需求,含適用法規要求,並審核其選用的適切性?(4.4.4)
4.6.1 概述
4.6.2 分包商評估
4.6.3 采購數據
4.6.4 采購產品之驗證
4.7 客戶供應品之管製
4.7 凡不完備,混淆不清或相互扺觸之需求事項是否與提出需求者共同加以解決?(4.4.4)
4.7.1 客戶提供工模具
4.8 產品之鑒別與追溯性
4.8 如果顧客不聲明免除的話,是否具備:
4.9 製程管製
4.9 設計輸出是否予以書麵化,且其表達方式能相襯設計輸入的需求予以驗證及確認:
4.9.1 製程監測與作業員指導書
4.9.2 製程管製維持
4.9.3 製程管製需求設定
4.9.4 作業條件設定驗證
4.9.5 製程變更
4.9.6 外觀項目
4.10 檢驗與測試
4.10 設計輸出是否包括下列過程的結果:
4.10.1 概述
4.10.2 進料檢驗與測試
4.10.3 製程檢驗與測試
4.10.4 最終檢驗與測試
4.10.5 檢驗與測試記錄
4.10.6 供貨商實驗室需求
4.10.7 認證合格實驗室
4.11 檢驗、量測與測試設備之管製
4.11 是否於設的適當階段中規劃,舉行正式的設計結果的審查並將書麵記載?(4.4.6)
4.11.1 概述
4.11.2 管製程序
4.11.3 檢驗、量測與測試設備記錄
4.11.4 量測係統分析
4.12 是否在設計的適當階段實施驗證.以確保設計各階段的輸出符合設計輸入的要求,並予以記錄?
4.12.1 額外查證
4.13 是否執行設計驗收以確保產品符合界定的使用者需求或要求?(4.4.8)
4.13.1 概述
4.13.2 不合格品檢討與處理
4.13.3 重工品管製
4.13.4 工程認可產品的核準權
4.14 矯正及預防措施
4.14 設計驗收的執行是否配合顧客項目計劃的時程要求?(4.4.8.1)
4.14.1 概述
4.14.2 矯正措施
4.14.3 預防措施
4.15 設計失敗的情形是否書寫於設計驗收記錄中?
4.15.2 搬運
4.15.2 保存
4.15.3 儲存
4.15.4 包裝
4.15.6 交貨
4.16 針對設計失敗是否有程序追蹤其矯正與預防措施?(4.4.8.1)
4.16.1 記錄之保存期限
4.17 內部質量稽核
4.17 所有設計變更和修改是否在實施以前.均予以鑒定,書麵化,並經權責人員審查與核準?(4.4.9)
4.17.1 內部稽核行程
4.18 訓練
4.18 在量產實施前設闐變更是否獲得顧客書麵的核準或同意免除此項要求?(4.4.9.1)
4.18.1 訓練成效
4.19 服務
4.19 對於具有專利權的設計,設計變更對於外形,裝配,性能,功能及耐久性的影響,是否與客戶共同商議,以便適當評估變更的影響程度?(4.4.9.1)
4.19.1 服務信息回饋
4.20 統計技術
4.20 供貨商是否考慮設計變更對使用該產品的係統之影響?(4.4.9.2)
4.20.1 需求之鑒定
4.20.2 程序
4.20.3 統計工具的選擇
4.20.4 基本統計概念的知識
4.21 當顧客要求時,供貨商是否有一個完整的原型樣品計劃?(4.4.9.2)
4.22 供貨商是否盡可能采用與將來量產相同的分包商,工模具及製程.(4.4.10)
4.23 性能測試是否考慮及包括適當的產品壽命,可靠度與耐久性,並追蹤所有性能試驗的各項活動,以監督試驗是否及時完成?(4.4.10)
4.24 如果性能測試外包時,供貨商是否提供技術指導?(4.4.10)
4.25 供貨商與顧客合約發展中的產品及其相關產品信息是否確保機密性?
5.1 外來的原始的文件是否列入文件管製?
5.2 文件與資料在分發之前是否經權責人員審查及核準其適切性?(4.5.2)
5.3 是否建立文件總覽表或相當的文件管製程序,以鑒別文件最新版次,且該總覽表或程序書易於取得?(4.5.2)
5.4 供貨商是否建立程序以保證對質量係統運作極為重要場所均具有適切版本的適當文件?
5.5 供貨商是否建立一種程序來保證無效的和/或廢棄的文件能迅速地從分發或使用地點撤除,或其它確保避免誤用的方式?(4.5.2.b)
5.6 無效的文件因法律和/或知識保留目的而保留下來的是否能得到適當的鑒別?(4.5.1.c)
5.7 關於顧客工程的規格/標準和變更是否有及時的審查,分發和執行?(4.5.2.1)
5.8 供貨商是否保存一份記載每次生產變更生效日期的記錄?(4.5.2.1)
5.9 實施該變更作業程序時是否包含所有相關文件之更新?(4.5.2.1)
5.10 文件和數據的變化是否由原始審查文件數據的組織或部門來審查(除非別外指定)?
5.11 指定的部門或組織是否可以獲得相當的背景數據,並據此來審查與核準?(4.5.3)
5.12 文件中的所有變更是否能在文件或其附件中加以識別?(4.5.3)
6.1 如果有顧客核準的外包商的名單,供貨商是否從這份名單所列之外包采購相關的物料?
6.2 所有用於零組件製造的物料,凡涉及管製性,危險性,有毒性的物料,是否符合目前政府和安全法規的規定?(4.6.1.2)
6.3 外包商的評估和遠擇是否基於對質量係統和質量保證的要求能力而定?(4.6.2.a)
6.4 供貨商是否明定對外包商管製方式與程度?
6.5 是否建立和維持了對可接受的外包商的質量記錄?(4.6.2.c)
6.6 為了使外包商符合QS-9000,是否以QS-9000的第一節部分作為基本的質量保證係統要求來指導外包商質量保證係統的發展?(4.6.2.1)
6.7 是否對外包商也要求100%如期交貨績效?
6.8 供銷商是否能提供適當規劃信息和采購承諾使外包商能達到100%交貨的要求?(4.6.2.2)
6.9 是否執行一項係統藉以監測外包商的交貨績效,及實行必要的矯正行動(包括追蹤額外費用或過多運費)?(4.6.2.2)
6.10 采購文件包含之資料是否能明確說明所訂購產品之要求?(4.6.3)
6.11 采購文件及資料在發出前,是否經權責人員審查及核準其適切性?(4.6.3)
6.12 供貨商要在分包商處驗證所采購的產品時,是否在采購文件上明定驗證安排及產品放行方式?
6.13 有無明定合約,有要求顧客或其代表有權在外包商或供貨商處,驗證外包商所提供的產品是否符合規定要求之權利?(4.6.4.2)
7.1 客戶供應品若有遺失,損壞或不適用時,是否予以記錄,並通告給顧客?(4.7)
7.2 顧客的工具和設備是否賦予永久性標記,以便其所有權一目了然?(4.7.1)
8.1 產品的識別是否貫徹從生產,交貨到安裝的每一個階段?(4.8)
8.2 當顧客有所求時,是否維持和記錄追溯性?(4.8)
9.1 是否以書麵程序界定生產,安裝與服務的諸方式,缺乏此等程序書將對質量造成不利影響?(4.9.a)
9.2 是否使用適當的生產,安裝與服務設備,及適宜的工作環境,並維持與修護作業場所的整齊與清潔?(4.9.b,4.9.b.1)
9.3 供貨商是否準備各項緊急應變計劃,以在緊急狀況下合理保護產品對顧客之供應?
9.4 是否符合所參照的標準/法規,質量計劃或書麵程序?(4.9.c)
9.5 是否對合適的製程參數與產品特性,加以監控與管製?(4.9.d)
9.6 是否在適當時對於各項製程及設備加以核準?(4.9.e)
9.7 工作技藝準則是否以最清楚實用之方式予以規定?(4.9.f)
9.8 是否適當地維護設備,以確保製程的持續能力?(4.9.g)
9.9 是否鑒別主要的製程設備,並且提供適切的資源以維護這些設備,同時製訂一套有效的,規劃的全麵預防保養製度,該項製度至少包括:
9.10 凡製程其結果無法以後續的產品檢驗或測試完全驗證時,此等製程是否由合格操作人員操作且要求持續地監測與管製製程參數?(4.9)
9.11 對於已認可之特殊製程,設備及人員的記錄是否適當的維持?(4.9)
9.12 供貨商是否為所有負責製程操作的員工準備書麵的製程監測和作業指導書,這些指導書麵須取材自先期產品質量規劃與管製計劃參考手冊所列之資料,且在工作場所容易取得?(4.9.1)
9.13 製程監測和作業指導書是否適當包括或參考以下內容:
9.14 是否維持或超越PPAP所核準製程力或績效,供貨商必須確保管製計劃與製造流程圖被執行,嚴守規定的量測技術,抽樣計劃及當不合準則發生時的異常處置計劃?
9.15 重要的製程事件是否摘記於管製圖上?
9.16 管製計劃所指定的管製特性呈現不穩定或能力不足時,供貨商是否依據管製計劃提出適當的反應行動?(4.9.2)
9.17 矯正行動計劃是否包含:
9.18 當顧客要求較高或較低的製程能力或績效要求,管製計劃是不適切地詮釋?(4.9.3)
9.19 作業條件設定驗證當適用時,是否使用統計技術方法之驗證(4.9.4)
9.20 供貨商是否維持製程變更生效日期之記錄?(4.9.5)
9.21 當顧客認定屬於外觀項目時,是否提供:
10.1 計數值數據的允收準則為零缺點,供貨商是否以書麵適當的規定,並取得顧客核準?
10.2 供貨商是否確保產品在未檢驗或驗證與質量量計劃和/或書麵程序中規定的要求相符之前,不致被使用或加工(除非為緊急的生產需要)?(4.10.2.1)
10.3 於決定接收檢驗之程度與性質時,是否考慮在分包商處所施行管製程度及已往品管合格記錄之證據(4.10.2.2)
10.4 為緊急生產目的而在未經驗證前先放行之產品是否明確地加以標識與記錄?
10.5 供貨商的質量係統應采用下列一項或多項的方法:
10.6 供貨商是否按照質量計劃(管製計劃)和/或書麵程序規定的要求對產品進行檢驗與測試?(4.10.3a)
10.7 產品是否直到所需檢驗與測試皆完成,或所需報告已接到並驗證,除非產品係依能被明確召回程序的規範下所放行(4.10.3.b)
10.8 所用製程活動是否采用譬如:統計製程管製,防誤措施,目視管理等直接導向缺點預防的方法,而非缺點的檢查?(4.10.3a)
10.9 供貨商是否依據質量計劃(管製計劃)和/或書麵程序要求來執行最終的檢驗及測試?(4.10.4)
10.10 最終檢驗與測試之質量計劃或書麵程序是否要求所有規定的檢驗與測試(包括接收製程中)均已實施且其結果符合規定的要求?(4.10.4)
10.11 產品是否在質量計劃或書麵程序所規定之各項工作未圓滿完成及相關數據與文件核準之前,不得進行分發?(4.10.4)
10.12 是否按照顧客規定的頻率對所有產品實施全盤尺寸檢驗及機功測試,且顧客有要求時,檢查結果應提供顧客審查?(4.10.4.1)
10.13 供貨商是否對已包裝的產品每隔適當的期間導入稽核,以驗證符合所有規定的要求?
10.14 供貨商是否建立並保存記錄,以證明產品已經被檢驗或測試,且記錄應請楚顯示產品檢驗或測試已按既定之允收標準通過或不通過?(4.10.5)
10.15 產品未通過任何檢驗與測試時,是否按不合格產品管製程序處理?(4.10.5)
10.16 實驗室是否製定範圍,並將其政策,係統方案,程序,說明指導與結果予以書麵化,以促使實驗室能確保其範圍內所產生的測試或校正的質量?(4.10.6.1)
10.17 實驗室的人員是否具備適當的背景與經驗?(4.10.b.2)
10.18 實驗室被測產品或校正儀器等物品是否在實驗室被保存到最終數據完成為止,以讓最終數據可追溯到原始數據?(4.10.b.3)
10.19 實驗室測試與校正的方法是否符合顧客的要求,並恰當的執行所需的測試校正?
10.20 當驗證活動的結果為數據時,是否采用適當的統計技術?(4.10.6.6)
10.21 供貨商是否使用經驗證的商業/獨立實驗設施?(4.10.7)
11.1 檢驗,量測與試驗設備在使用時,是否確保量測之不確定度已知且與所需的量測能力相符?(4.11.1)
11.2 當使用測試軟件或比對參考之測試硬件作為適當檢驗手段時,在生產,安裝或服務使用前,是否予以檢核,以證明其驗證產品允收性的能力?(4.11.1)
11.3 供貨商是否規定複核的範圍和頻度,並保存記錄以作為管製的證據?(4.11.1)
11.4 當量測設備之技術資料為規定要求時,若顧客或其代表要求此等資料以驗證設備的功能是否適切時,供貨商是否可提供?
11.5 供貨商是否決定所需的量測工作及其準確度的要求?(4.11.2a)
11.6 是否選擇所需準確度與精密度之適當檢驗,量測與試驗設備?(4.11.2a)
11.7 供貨商是否鑒定所有影響產品品管的檢驗,量測與試驗設備?(4.11.2b)
11.8 每件設備是否按規定期間或在使用之前予以校正,此項作業應比對經認可的設備且其與國際或國家承認之標準有明確關係,並被置於正確的環境條件?(4.11.2b)
11.9 檢驗量測和試驗設備的校正執行是否委由合格實驗室(見QS-9000,4.11.2.6.1)或顧客承認的政府機構?(4.11.2b.1)
11.10 是否界定檢驗,量測與試驗設備的校正作業程序包含:
11.11 是否以適當之標識或已核可之鑒定記錄來鑒別檢驗,量測與試驗設備,以顯示其校正狀況?(4.11.2d)
11.12 供貨商是否維持檢驗,量測與試驗設備之校正記錄?(4.11.2e)
11.13 當發現檢驗,量測與試驗設備校正失效時,是否評估並記載先前檢驗與測試結果的有效性?(4.11.2f)
11.14 供貨商是否確保檢驗,量測與試驗設備在適合的環境條件下實施校正?(4.11.2g)
11.15 供貨商是否確保檢驗,量測與試驗設備於搬運,儲存與保管均可維持其準確度與適用性?(4.1.2h)
11.16 供貨商是否有防護檢驗,量測與試驗設備之設施,包含測試用之硬件與軟件,免於不當之調整而使原校正之設定失效?
11.17 所有的檢驗,量測與試驗設備包含員工自有的量具其校正/驗證記錄,是否包括:
11.18 產品自生產,安裝與服務整個過程中的檢驗與測試狀況之識別,是否依品管計劃或書麵程序之規定善加維持?(4.12)
11.18 管製計劃裏所列的每一種型式的量測係統是否實施適當的統計研究藉以分析各種量測及試驗設備係統測量結果的變異?
12.1 產品檢驗與測試之狀況,是否使用適當的方法鑒別,藉以顯示該產品在實施檢驗與測試後是否合格?(4.12)
12.3 當客戶有所要求時,是否對產品進行額外的查證/標識要求?(4.12.1)
13.1 不合格產品或可疑材料與產品是否予以識別,記載,評估,隔離(可行時),處置,以及通知有關單位?(4.13.1,4.13.1.1)
13.2 供貨商對於任何不合格品或可疑材料或產品,以及任何隔離區是否提供視覺上之識別?(4.13.1.2)
13.3 不合格產品檢討之責任與處理權限是否加以界定?(4.13.2)
13.4 不合格產品是否依照書麵程序加以檢討:
13.5 若客戶合約中有要求對不合格產品提議之使用或修理,是否報請顧客或其代表特準之?(4.13.2)
13.6 產品在這種授權情況下交運時,是否每件容器都作適當標記?(4.13.4)
13.6 對不合格產品之允收及其修理之敘述,是否予以記錄以明示其實際狀況?(4.13.2)
13.7 修理與/或重工加產品,是否依照品管計劃與/或書麵程序重新加以檢驗?(4.13.2)
13.8 供貨商對不合格產品是否予以清點數量,分析原因,訂定減少不合格品之優先計劃,並追蹤該計劃之進度?(4.13.2.1)
13.9 重工指導書是否能在工作場所容易被相關的人員取得並執行呢?(4.13.3)
13.10 除非獲得顧客服務零件部門之核準,否則提供給售後服務用之產品,是否在外觀上有明顯之重工痕跡?(4.13.3)
13.11 當產品或製程與目前的PPAP核準的情況不一致時,供貨商是否事前得到客戶的授權才能裝運?(4.13.4)
13.12 供貨商是否維持一份變更授權的有效期限或數量之記錄?(4.13.4)
13.13 當授權屆滿時,產品是否回複跟原有的或替代的規格要求相一致?(4.13.4)
14.1 適當的矯正和預防措施是否用於消除實際的和潛在的不合格品的原因?(4.14.1)
14.2 因矯正及預防措施所引起的任何書麵程序之變更,是否加以執行與記錄?(4.14.1)
14.3 當外部或內部出現與規格或要求不符合的產品時,供貨商是否采取訓練有素的解決問題方法?(4.14.1.1)
14.4 當外部不合格產品發生時,供貨商是否依照顧客規定的方式處理?(4.14.1.1)
14.5 供貨商是否於矯正及預防措施過程中,使用適當程度的錯誤防止方法?(4.14.1.2)
14.6 矯正措施的步驟是否包括對客戶的報怨及不合格報告的有效處理?(4.14.2(a))
14.7 矯正措施的步驟是否包括對產品,製程和質量係統不符合的原因並記錄其調查結果?(4.14.2.b)
14.8 矯正措施的步驟中是否包含:確定必要的矯正措施,以消除不合格原因.(4.14.2c)
14.9 矯正措施的步驟是否包括應用各項管製以確保矯正措施被執行並具成效?(4.14.2d)
14.10 對於從顧客的製造工廠,工程單位及經銷商處退回的零組件,是否進行分析,並保存記錄,且於顧客要求時,即可提供?(4.14.2.1)
14.11 為防止再發,供貨商是否實施有效的分析,並適當的提出矯正措施及製程變更?
14.12 可行時,供貨商是否於其它類似產品與製程上,應用已經實行的矯正行動與管製,來消除不符合的原因?(4.14.2.2)
14.13 預防措施的步驟中是否包含:應用適切的信息來源,例如:影響產品質量的製程,操作,特采,稽核結果,質量記錄,服務報告,與顧客抱怨等,以發掘,分析及消除不合格品之潛因?(4.14.3.a)
14.14 預防措施的步驟中是否包括決定必要的步驟以處理任何需實行預防措施的問題?
14.15 預防措施的步驟是否包括發行預防措施及應用各項管製以確保其有效執行?(4.14.3c)
14.16 預防措施的步驟是否包括確保實行預防措施的相關信息,已提供管理審查之用.
15.1 是否有適切方法能在產品的搬運過程中防止產品的損壞和變質?(4.15.2)
15.2 是否使用指定的儲存場所或庫房以防止產品在待用或待交貨等期間產品受到擷壞和變質?(4.15.3)
15.3 是否規定儲存區蜮或庫房收發進出之適切辦法?(4.15.3)
15.4 是否定期評估庫存品以免變質?(4.15.3)
15.5 供貨商是否明定一套庫存管理係統,以不斷提高存貨周轉率,縮短周轉天數和最低庫存量?(4.15.3.1)
15.6 供貨商是否控製管理產品的包裝,裝箱,標記過程以確保產品符合規定要求?
15.7 是否依照客戶獨特的包裝標準/指導說明書,包含適用的服務零件包裝標準?
15.8 供貨商是否製定一套係統,以確保所有交運物料皆已依照客戶的要求貼付標簽?
15.9 當產品在供貨商管製下時,是否對產品實行適切的防護與隔離的方法?
15.10 供貨商是否對最終檢驗及測試後之產品實行質量保護措施,而且當合約有所規定時,該保護是否延伸交貨目的地?(4.15.6)
15.11 供貨商是否製定一套係統來支持100%如期交貨以符合顧客生產和服務之要求?
15.12 當100%如期交貨目標未能維持時,供貨商是否實施矯正措施,以改善交貨績效,包括與顧客溝通交貨問題的信息?(4.15.b.1)
15.13 供貨商是否備有一套係統的做法,來發展評估和監督符合既定交貨前置時間的要求?(4.15.b.1)
15.14 供貨商是否執行一套係統以監督對顧客各項交貨要求之績效,且配合適當的矯正行動,並維持應負超額運費之記錄?
15.15 供貨商是否依據客戶的要求運交所有物料,並遵守顧客最新規定的運輸方式,路線及交貨容器?(4.15.b.1)
15.16 供貨商的生產排程是否為訂單導向?
15.17 除非顧客同意放棄,供貨商是否具有計算機係統以接受顧客生產計劃的信息與出貨時程?(4.15.b.3)
15.18 除非顧客同意放棄,供貨商是否具有ASNS
15.19 供貨商是否擁有一套備用方法,以便在計算機連線作業係失敗時使用?(4.15.b.4)
15.20 供貨商是否確認所有ASNS的數據與各項出貨文件和標簽相符?(4.15.b.4)
16.1 是否維持質量記錄以證明符合規定的要求,與質量係統的有效運作.(4.16)
16.2 質量記錄的管製是否包括得自分包商的合宜質量記錄?(4.16)
16.3 所有的質量記錄是否字跡清楚,易於查尋並存於一個適宜的環境以防止其變質,損壞和遺失?(4.16)
16.4 質量記錄的保存期限是否設定並加以記錄?(4.16)
16.5 當合約同意時,質量記錄是否可供顧客或其代表在約定期間內作評估之用?(4.16)
16.6 以下項目是否維持最低限度:
16.7 是否有事實證明對逾期質量記錄的處置
17.1 供貨商是否計劃執行內部稽核?(4.17)
17.2 內部質量稽核是否依稽核作業的狀況及重要度來排定進度?(4.17)
17.3 稽核是否由與被稽核作業無直接責任的獨立人士來執行?(4.17)
17.4 稽核結果是否記錄並提請被稽核區域之管理人員加以注意?(4.17)
17.5 是否按時間安排矯正措施的實行?(4.17)
17.6 稽核的後績跟催活動是否驗證與記錄所實行矯正措施的執行及共有效性?(4.17)
17.7 內部稽核是否包括了所有的勤務體製(作業班別)?(4.17.1)
17.8 內部稽核計劃是否每處更新
18.1 對所有從事影響質量活動的人員,是否已提供訓練需求?(4.18)
18.2 特定指派工作人員是否依據其所需之教育程度,經驗或訓練而審定其資格?(4.18)
18.3 是否保持適當的訓練記錄?(4.18)
18.4 訓練的有效性是否定期評估?(4.18.1)
19.1 是否有書麵程序證明服務必須符合規定的要求?(4.19)
19.2 是否建立報告和驗證係統將有用的服務信息通報給製造,工程及設計部門?(4.19.1)
20.1 供貨商是否鑒定用以建立,管製及驗證製程能力和產品特性所需統計技術的必要
20.2 是否製定書麵的程序以實施和管製對統計技術的應用?(4.20.2)
20.3 在先期產品質量規劃階段中是否針對各項製程選擇適當的統計工具,並納入管製計劃中?(4.20.3)
20.4 供貨商組織內的全體人員是否適當的了解各鍾統計技術的基本概念?(4.20.4)

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