國外藥品質量受權人製度概述(ppt 102頁)

國外實施受權人製度基本情況
歐盟受權人製度概述
WHO對受權人的有關規定
美國FDA對產品批放行的有關規定
國外對受權人的理解認識
國外受權人麵臨的挑戰和未來
歐盟實施受權人製度帶給我們的啟示
內容
受權人的稱呼
PIC/S
歐盟的發展曆程
歐盟藥品管理的法律體係
受權人製度的法律體係
有受權人要求的領域
75/319/EEC法令（製藥法令）
2001/83/EC法令（綜合製藥法令）
2001/20/EC
受權人的定義
受權人的法律地位
小結
受權人的職責(Responsibility/Role)
批放行的目的
受權人的常規職責（Routine Duties）
質量管理體係
團隊
轉授權
受權人的資質要求
受權人的繼續教育和培訓
受權人的批準
受權人的管理和懲戒
受權人的交流平台
歐盟各成員國情況
WHO GMP對受權人的要求
受權人的職責
對參與部分活動的理解
強調質量體係的重要性
授權不授責
受權人的常規職責
美國FDA對產品批放行的有關規定
美國“對部門不對人”
更強調“係統”的作用
FDA對受權人的態度
受權人在企業中的角色和地位
受權人可為企業增值服務
資深受權人經驗分享
合格受權人的標準
受權人為誰工作？
預測：2015年受權人將會怎樣？
歐盟實施受權人製度對我們的啟示
啟示一
啟示二
啟示三
總結

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