醫療器械生產質量管理規範基礎知識培訓(ppt 102頁)

GMP的誕生原因
GMP的概念和理解
《醫療器械生產質量管理規範》介紹
《規範》及相關配套文件的主要組成
已發布的配套文件
實施計劃
適用範圍
實施責任
法規定位
醫療器械生產質量管理規範的總體思路
申請醫療器械生產質量管理規範檢查的生產企業，應當提交以下資料：
現場檢查
現場檢查結果
監督檢查重點檢查內容
實施細則需強調的幾點
實施《規範》的目的
了解幾個概念
實施《規範》的作用和意義
《規範》實施基礎和管理對象
人——組織機構
人——人 員
人——培 訓
機——設施、設備的技術要求
機——潔淨室GMP規範基本指標
機——設施、設備的安全操作
機——設施、設備的維護保養
機——設施、設備狀態標誌
機——設備的記錄
料——物料管理基礎
料——物料管理基礎--規範購入
料——物料管理基礎--合理儲存
料——物料管理基礎--控製放行與發放接收
料--物料管理基礎--有效追溯
料——物料管理與生產--醫療器械生產依據標準
料——物料管理與生產—生產操作
料——物料管理與生產—物料平衡與放行
料——物料管理與生產—關鍵操作
料--物料管理與生產—關鍵操作
料——物料管理與生產—生產過程中緊急情況處理
料——物料管理與質量—質量管理
料——物料管理與質量—驗證
料——物料管理與質量—退貨和收回
料——物料管理與質量—投訴與不良事件監測
料——物料管理與質量—自檢
法——法與文件
法——文件管理
法——文件管理—文件的設計
法——文件管理—文件的編製與管理
法——如何使用文件
環——汙染和汙染媒介
環——生產過程中的環境管理—外部環境
環——生產過程中的環境管理—生產工藝衛生
環——生產過程中的環境管理—人員衛生
潔淨區工作人員應掌握的內容
進入潔淨室的要求
潔淨區人員進出程序圖
對潔淨室內工作人員的要求
六步洗手法
潔淨區人流管理
潔淨區物流管理
潔淨區個人衛生管理
潔淨區的衛生要求

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