藥品GSP現場檢查指導原則(doc 68頁)

一、為規範《藥品經營質量管理規範》檢查工作，確保檢查工作質量，根據《藥品經營質量管理規範》，製定《藥品經營質量管理規範》現場檢查指導原則。
二、應當按照《藥品經營質量管理規範》現場檢查指導原則中包含的檢查項目和所對應的附錄檢查內容，對藥品經營企業實施《藥品經營質量管理規範》情況進行全麵檢查。
三、按照《藥品經營質量管理規範》現場檢查指導原則進行檢查過程中，有關檢查項目應當同時對照所對應的附錄檢查內容進行檢查。如果附錄檢查內容檢查中存在任何不符合要求的情形，所對應的檢查項目應當判定為不符合要求。
四、《藥品經營質量管理規範》現場檢查指導原則批發企業檢查項目共258項，其中嚴重缺陷項目（**）6項，主要缺陷項目（*）108項，一般缺陷項目144項。
《藥品經營質量管理規範》現場檢查指導原則零售企業檢查項目共179項，其中嚴重缺陷項目（**） 4項，主要缺陷項（*）58 項，一般缺陷項117項。
五、藥品零售連鎖企業總部及配送中心按照藥品批發企業檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業門店按照藥品零售企業檢查項目檢查。
六、結果判定
第一部分 藥品批發企業
第二部分 藥品零售企業

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