藥品GMP檢查中的常見問題分析(ppt 126頁)

一、藥品GMP檢查要點
二、檢查報告點評
三、FDA483警告信介紹
主要內容
藥品GMP檢查要點
如何理解空氣阻斷功能裝置？
風險的識別及評估
缺陷所見-管路連接方式
缺陷所見-貯罐管路連接方式
缺陷簡化及建議的安裝方式
冷卻水排放空氣隔斷
蒸汽空氣阻斷安裝形式放空氣隔斷1
蒸汽排空氣阻斷安裝形式放空氣隔斷2
蒸汽空氣阻斷安裝形式排放空氣隔斷3
空氣阻斷安裝形式
工程方案示意-關鍵設備-1
SIP-在線滅菌示例討論
冷凝水和不可冷凝氣體的影響
水和空氣對滅菌的影響-1
水和空氣對滅菌的影響-2
分析風險的關鍵點
冷凝水的管理
Steam trap = 疏水器
止回閥所致的風險
地漏/水封所致的風險
檢查報告點評---案例1
檢查報告點評---案例2
檢查報告點評---案例3
檢查報告點評---案例4
檢查報告點評---案例5
檢查報告點評---案例6
檢查報告點評---案例7

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