FDA檢查員指導手冊(doc 33頁)

第一部分： 背景
第二部分：質量管理
第三部分：檢查
第四部分：建築和廠房
第五部分 法律/行政策略
第六部分：文件和記錄
第七部分：物料管理
第八部分：生產和過程控製
第九部分：API和中間體的包裝和貼簽
第十部分：儲存和銷售
第十一部分：實驗室控製
第十二部分：驗證
第十三部分：變更控製
第十四部分：物料的拒收和再利用
第十五部分：客戶投訴和召回
第十六部分：合同生產商（包括實驗室）
第十七部分：代理商、經紀人、貿易商、經銷商、重新包裝和貼簽商
第十八部分：利用細胞培養/發酵生產的API的特殊指南

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