FDA檢查準備工作及注意事項(ppt 71頁)

說明
個人觀點
美國的醫療器械法規體係
補充資料——CFR美國聯邦法規
補充資料——FDA查廠依據
補充資料
補充資料——工廠檢查的結論
哪裏可以找到QSR820相關的信息呢？
誰要遵守QSR820？
誰來檢查企業是否符合QSR820?
如何檢查企業是否有符合QSR820？
QSR的概況
QSR820的概況
1.管理流程（1）——質量手冊資料
1.管理流程（2）——內審資料
1.管理流程（3）——18新利真人网
2.設計控製流程
2.設計控製流程（第1步、第2步、第3步）
2.設計控製流程（第4步、第5步）
2.設計控製流程（第6步）
2.設計控製流程（第7步）
3.設備與設施（1）
3.設備與設施（2）
4.物料控製（1）
4.物料控製（2）
5.生產與過程（1）——作業標準
5.生產與過程（2）——環境控製
5.生產與過程（3）——特殊過程
5.生產與過程（4）——軟件確認
5.生產與過程（5）——產品驗收
5.生產與過程（6）——不合格品之規定
5.生產與過程（7）——產品標識
特別注意事項
5.生產與過程（8）——標簽語言
5.生產與過程（9）——統計技術
5.生產與過程（10）——安裝服務
6.記錄與文件（1）——總的要求
6.記錄與文件（2）——產品主文檔
6.記錄與文件（3）——特殊要求
6.記錄與文件（4）——顧客抱怨
6.記錄與文件（5）——調查記錄
6.記錄與文件（6）——特殊要求
7.糾正預防措施（CAPA）
FDA2003年工廠檢查發現的問題（ 相對比例）
特別注意
工廠檢查技巧（1）
工廠檢查技巧（2）
工廠檢查技巧（3）
工廠檢查技巧（4）
工廠檢查技巧（6）
工廠檢查技巧（7）
FDA工廠檢查的主要項目（1）
FDA工廠檢查的主要項目（2）
FDA工廠檢查的主要項目（3）
補充說明（1）
補充說明（2）
FDA 工廠檢查的主要項目(4)
FDA工廠檢查的準備工作（1）
FDA工廠檢查的準備工作（2）
FDA工廠檢查的準備工作（3）
FDA工廠檢查的準備工作（4）
FDA工廠檢查中的經驗教訓
FDA末次會議
結束語

..............................