藥品監督管理理論概述(ppt 84頁)

第一節 藥品的定義與概念
二、新藥、首次在中國銷售的藥品及上市藥品
（三）國家基本藥物、基本醫療保險用藥
（四）處方藥與非處方藥
（五）特殊管理藥品
二、藥品的特殊性
第二節 藥品質量監督管理
二、藥品質量監督管理的概念
三、 藥品質量監督檢驗
四、藥品質量公報
第三節 藥品不良反應監測
二、我國的藥品不良反應監測與報告製度
（一）我國藥品不良反應監測機構
（二）藥品不良反應監測的範圍
（三）藥品不良反應監測和報告製度
（四）藥品不良反應的評價與控製
第四節 處方藥與非處方藥分類管理製度
二、處方藥的管理
三、非處方藥的管理
四、處方藥與非處方藥分類管理辦法
第五節 國家基本藥物製度
二、我國正式啟動建立國家基本藥物製度工作
（一）《關於建立國家基本藥物製度的實施意見》
（二）《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》
第六節 藥品召回管理
一、藥品召回的含義和分級
第七節 中藥監督管理
中藥的種類
（一）野生藥材資源保護的目的及其原則
（二）野生藥材物種的分級及其品種名錄
1、一級保護野生藥材物種：
2、二級保護野生藥材物種：
麝香
穿山甲
杜仲
甘草
厚樸
3、三級保護野生藥材物種：
連翹
貝母
（三）野生藥材資源保護管理的具體辦法
2、對二、三級保護野生藥材物種的管理
三、中藥材生產質量管理規範（試行）
（一）GAP框架：

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