質量管理文件與實驗室管理(ppt 50頁)

一、 GMP 認證工作的三要素
二、 質量管理文件
三、 質量部門機構的設置
四、 對質量管理部門人員的要求
五、 對從事藥品質量檢驗人員的要求
六、 對質量管理部門設施的要求
七、 質量管理文件
八、 實驗室管理

GMP 認證工作的三要素
1、硬件：指廠房、設備等，是人用來實現目的的工具，其可塑性較小。
2、軟件：指生產方式、管理方法等，在生產中進行規範性操作，定型後就應該強調軟件建設，軟件既具有靈活性，又是完全必要的。
3、人是係統的操作者，起著決定性作 用。硬件、軟件及人之間是密切關的，如相互配合不協調，產品質量就處於波動狀態，將直接影響產品 的質量。
《 規範 》中的規定：
第七十四條：藥品生產企業的質量管理部門應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，並有與藥品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。

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