藥物臨床試驗的數據記錄和質量控製(ppt 60頁)

Viagra起死回生
Iressa力挽狂瀾
數據記錄的作用
No document is nothing沒有記錄就沒有發生
數據的要求
GCP中關於數據記錄的內容（一）
GCP中關於數據記錄的內容（二）
GCP中關於數據記錄的內容（三）
GCP中關於數據記錄的內容（四）
ICH-GCP關於數據記錄的內容（一）
ICH-GCP關於數據記錄的內容（二）
ICH-GCP關於數據記錄的內容（三）
數據記錄檢查時的常見問題
GCP核查存在主要數據問題
知情同意書
原始病曆
檢查結果溯源
不良事件記錄
藥物臨床試驗的質量控製
新藥臨床試驗質量的重要性
新藥臨床試驗必須實施質量控製
臨床試驗質量控製的定義
質量保證係統和質量控製
新藥臨床試驗質量控製遵循原則
GCP中關於質量控製的內容（一）
GCP中關於質量控製的內容（二）
GCP中關於質量控製的內容（三）
GCP中關於質量控製的內容（四）
GCP中關於質量控製的內容（五）
ICH-GCP關於質量控製的內容（一）
ICH-GCP關於質量控製的內容（二）
新藥臨床試驗質量控製體係
質量控製體係人員組成
醫療機構的管理和研究人員
臨床試驗項目負責醫生
臨床專業負責人/專業質控員
機構辦公室的專職質控員
設立監查員的意義
監查員的工作
臨床試驗稽查
臨床試驗稽查的意義
視察（Inspection)
標準操作規程
製訂SOP的意義
如何製定和實施質控的SOP
質量控製體係的運作
試驗藥物的管理
質量控製的理念和核心
GCP意識
資 源 推 薦
藥物臨床試驗網絡資源

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