ISO13485:2003醫療器械質量管理體係講義(ppt 98頁)

ISO13485:2003概述
ISO13485的產生和發展
ISO9000 & ISO13485 異同篇
ISO13485:2003標準講解
課程大綱
ISO9000 :2000與 ISO13485:2003 的區別
ISO9000 與 ISO13485 的區別
曆史和關係
程序方式
ISO13485:2003標準的主要特點
1.0範圍
2.0引用標準
3.0術語和定義
4.0質量管理體係
4.2 文件要求
産品主文檔
産品主文檔 DMF-Device Master Files
4.2.2質量手冊
4.2.3文件控製
4.2.4質量記錄
5.0管理職責
6. 資源管理
7. 產品實現
風險分析報告
PFMEA
DFMEA
8. 測量、分析和改進

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