醫療器械潔淨室（區）檢查要點指南(doc 47頁)

第一部分 潔淨室（區）基本知識
一、潔淨室（區）的定義
二、潔淨室（區）的預期用途
三、潔淨室（區）適用的產品
四、潔淨室（區）的構成
五、潔淨室（區）的潔淨度級別和設置原則
六、潔淨室（區）的日常監測項目
七、影響潔淨室（區）潔淨度的主要因素
第二部分 潔淨室（區）管理要求
一、潔淨室（區）總體要求
二、潔淨室（區）設計和裝修要求
三、潔淨室（區）環境控製要求
四、潔淨室（區）驗證要求
五、潔淨室（區）運行管理和日常維護要求

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