新版GMP質量管理體係培訓(ppt 109頁)

內容
肖誌堅
要點
什麼是質量管理體係？
FDA模式
ICH Q10 藥品質量管理係統
生產環節流程模式
與注冊法規的銜接
引入受權人，明確人員職責和資質
風險管理
委托加工/檢驗
本節內容
什麼是風險
風險 VS 收益
風險管理的特點
為什麼要風險管理?
藥品生命周期中的風險管理
為什麼藥品質量需要引入風險管理的概念?
近二十年製藥業環境的變化
新理念的發展
風險管理的應用程序
風險管理的應用範圍
新版GMP的要求
生產中的質量風險管理應用
質量管理中的質量風險管理應用
主要的風險管理工具
質量風險管理工具：流程圖
質量風險管理工具：檢查表
質量風險管理工具：失效模式與影響分析（FMEA）
FMEA矩陣法
質量風險評估
應用示例
實施風險評估就像
機遇和優勢
無菌藥品修訂重點
潔區的劃分
A、B級區的粒子分級標準
為什麼A級區 5?m粒子限度是20？
潔淨區劃分和監測
FDA不要求靜態測試？
WHO
EU
其它
取樣量、取樣點數、位置
動態粒子監測
自淨時間
培養基灌裝
軋蓋環境
潔淨區微生物監測的動態標準
微生物檢測方法的特點
警戒限度和糾偏限度
最終滅菌產品
非最終滅菌產品
問題
注射劑的風險
注射劑風險控製手段
無菌藥品的製造工藝類別
如何製造出高質量的無菌藥品？
無菌生產工藝驗證原則
無菌工藝無菌性的保證因素
遵循的法規要求
無菌生產工藝驗證的具體內容和方法
原輔料的控製
非無菌原料或輔料關鍵控製點
生產環境驗證和控製
環境驗證的範圍
為什麼環境監測是必不可少的？
製訂環境監控方案的原則
無菌灌裝區環境監控頻率
物料準備區環境監控頻率
輔助區環境監測頻率
監測的實施
人員控製
人員培訓和更衣(一)
人員培訓和更衣(二)
人員培訓和更衣(三)
過濾係統的驗證
過濾器驗證項目
過濾係統驗證小結
培養基灌裝試驗
培養基灌裝流程
使用範圍
培養基灌裝試驗應考慮的因素
培養基的選擇
培養基促生長能力
灌裝數量
環境監測
收集和培養
最差條件挑戰
培養基灌裝失敗後的調查
容器密封性驗證
微生物浸泡法操作步驟
粉針劑、凍幹粉針、小容量注射劑工藝驗證的異同
無菌工藝的再驗證
不同品種共線生產的驗證要求
常見問題

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