注射劑藥品與包裝材料相容性試驗(ppt 80頁)

相關法規與文件
試驗目的與原則
評價方法與條件
審評要求及存在的問題
附件2 : 藥包材生產申請資料要求申報資料目錄
附件3: 藥包材進口申請資料要求申報資料目錄
附件5: 藥包材補充申請資料要求
關於相容性與穩定性
藥包材與藥物相容性試驗
一、藥包材與藥物相容性試驗
穩定性試驗
評價前提
評價內容
評價方法
注射劑重點考察項目
相容性試驗
影響因素試驗
加速試驗
長期試驗
特別要求試驗(相容性)
過程要求試驗
使用過程試驗
試驗條件
申報資料技術審評要求及存在的問題(穩定性)
申報資料技術審評要求及存在的問題
例一: 氯化鈉注射液
例二: 薄荷桉油含片（ Ⅱ ）
結束語

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