質量管理體係(PPT 96頁)

主要內容
自我介紹
拜耳醫藥保健有限公司GMP體係
偏差管理
責任
當與下列規定發生差異時，必須立即報告並作相應記錄
當發生下列事件或結果時，必須填寫差異報告
每一份差異報告中，相關責任人必須給出下列信息
生產部經理必須給出下列信息：
每個差異報告“完成日期”的規定
為防止再次發生同樣的差異
環境監測
為什麼對環境進行監測?（1）
為什麼對環境進行監測?（2）
為什麼對環境進行監測?（3）
在BHC藥廠監測什麼?
微生物監測的行動限度(ActionLimit)
微生物監測的報警限度（AlertLimit）（1）
微生物監測的報警限度（AlertLimit）（2）
微生物監測的報警限度（AlertLimit）（3）
微生物監測的報警限度（AlertLimit）（4）
微生物監測的報警限度（AlertLimit）（5）
微生物監測的不良趨勢
人員
監測數據回顧
監測結果年度回顧之圖例
變更管理實例
穩定性考察舉例：
人員的管理
儀器設備的管理
文件的管理
超標結果（OoS）的定義
超標結果（OoS）的相關定義
超標結果（OoS）調查的啟動
超標結果（OoS）調查之取樣錯誤調查
超標結果（OoS）調查之實驗室調查結論
超標結果調查之重複實驗設計
超標結果調查之年度回顧
試劑和對照品的管理
測試的管理
驗證
驗證總計劃
工藝的再驗證
房間、設施的再驗證（1）
房間、設施的再驗證（2）
房間、設施的再驗證（3）
驗證實例：

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