ISO13485管理體係審核培訓(PPT 74頁)

主要內容
教學目的
管理體係審核(稽核)
審核的核心原則
審核的種類
審核的目的
審核階段
準備審核
確定審核準則
選擇審核員
審核員的特性
檢查表 Checklist
檢查表設計的思路
使用檢查表的注意事項
確定審核方案
製訂年度審核計劃時的思維步驟
編製審核實施計劃
審核的範圍
審核組成員和審核日程安排注意事項
審核員小組會議
審核通知
審核執行
現場審核活動的實施
首次會議
抽樣風險的闡述
不符合的分級
信息收集的方法
溝通 (Communication)
溝通技巧
問題的種類
封閉式的問題(Closed Question)
開放式的問題(Open Question)
跟進式的問題(Follow Up Question)
引導式的問題(Leading Question)
沒有聲音的問題(Silent)
沒有聲音的問題
身體語言 - 信心篇
身體語言 - 疑惑篇
身體語言 - 驚惶篇
身體語言 - 防衛篇
身體語言 - 憤怒篇
身體動作 + 麵部表情
身體語言
應避免的問題
多重式的問題(Multi-Question)
傾聽
審核員要調整心態，善於尋找證據
有效的聽
影響傾聽的因素
觀察/收集證據
檢查方法
評審觀察點
不符合報告的內容和格式
不符合報告事實描述的要求
不符合事項報告
末次會議
審核報告的內容
審核報告模板
審核報告模板（續）
糾正及糾正措施
糾正及糾正措施的跟進
審核結束

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