GSP質量管理製度(DOC 79頁)

內容摘要
1.目的：為在公司建立管理科學化、運行規範化、監控製度化的藥品質量管理控製體係，並保證其持續有效運行，特製定本製度。
2.依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》（2012版）。
3.適用範圍：公司質量方針的確定和各部門質量目標的製定，以及對質量方針和目標的管理。
4.公司的質量方針和目標：
4.1質量方針：質量第一、追求精細、實現規範。
4.2質量目標：2014年通過GSP認證，實現藥品經營質量管理的標準化、規範化。
5.質量方針和目標管理：
5.1質量方針：是指由企業最高管理者製定並發布的質量宗旨和方向，是實施和改進組織質量管理體係的推動力。
5.2質量目標：包括質量指標、服務指標和重點質量管理工作。
5.3企業質量方針由總經理根據企業內外條件、經營發展目標等信息製定，並以文件形式正式發布。
5.4在質量管理部的指導、督促下，各部門將企業總體質量目標進行分解為本部門具體的工作，並製定出質量目標的實施方法。
6.質量方針和目標管理采用PDCA（計劃、執行、檢查、改進）循環管理。
6.1計劃：
6.1.1公司質量管理領導小組根據外部環境要求，結合本企業工作實際，於每年十二月份召開企業質量方針目標研討會，製定下年度質量工作方針目標；
6.1.2質量方針目標的草案應廣泛征求意見，並經職代會討論通過；
6.1.3質量管理部門對各部門製定的質量分解目標進行審核，經質量負責人審批後下達各部門實施；
6.1.4質量管理部門負責製定質量方針目標的考核辦法。
6.2執行：
6.2.1企業應明確規定實施質量方針目標的時間要求，執行責任人、督促考核人；
6.2.2每季度末，各部門將質量目標的執行情況上報質量管理部，對實施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項目標的實現。
6.3檢查：
6.3.1質量管理各部門負責企業質量方針目標實施情況的日常檢查、督促；
6.3.2每年年中及年底，質量管理部門組織相關人員對各項質量目標的實施效果、進展程度進行全麵的檢查與考核；

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