醫療器械生產質量管理規範指導原則培訓課件(PPT 91頁)

醫療器械生產質量管理規範指導原則培訓課件(PPT 91頁)內容簡介

主要內容
《規範》（修訂版）
修訂依據
修訂原則
主要變化
第一章總則
第三章　廠房與設施
附錄
設計原則
潔淨級別控製
潔淨室設計
溫濕度控製
體外診斷試劑
檢查要領
案例
第四章設備
附錄原則要求
空氣淨化
工藝用水
製水係統
體外診斷試劑附錄
小結

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