質量管理體係—過程確認指南(DOC 37頁)

目錄
0前言3
1目的和範圍5
1.1目的.5
1.2範圍.5
2定義5
3質量管理體係範圍內的過程確認5
3.1過程確認的判定.6
3.2舉例.7
4過程確認的統計方法和工具8
5確認的實施8
5.1準備階段.8
5.2方案編製.9
5.3安裝鑒定（IQ）10
5.4操作鑒定（OQ）10
5.5性能鑒定（PQ）.11
5.6最終報告.12
6確認狀態的保持12
6.1監視和控製.12
6.2過程和（或）產品的改變.12
6.3連續的控製狀態.12
6.4再確認原因舉例.12
7過程確認中曆史數據的使用13
8活動小結13
附錄
A過程確認的統計方法和工具.15
B確認的舉例.25

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