新版GMP教程之質量管理(PPT 80頁)

主要內容
什麼是質量管理體係？
各條款講解
生產環節流程模式
第二章 質量管理
第一節 全麵質量管理與GMP
質量管理體係的持續改進
PDCA循環
第二節 質量保證
第三節 質量控製
第四節 質量風險管理
為什麼要風險管理?
風險與風險管理的概念
風險管理的方法
風險評估
風險的評價－嚴重性
風險的評價－可能性
風險的評價－可識別/預測性
風險評估的意義
藥品生命周期中的風險管理
風險管理的應用範圍
管理質量風險起作用的項目
生產中的質量風險管理應用
質量管理中的質量風險管理應用
風險管理工具-魚骨圖
主要的風險管理工具
質量風險管理工具：流程圖
質量風險管理工具：檢查表
質量風險管理工具：失效模式與影響分析（FMEA）
FMEA矩陣法
FMECA風險管理
風險分析：
第五節 GMP與ISO 9000標準係列

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