醫療器械經營企業質量管理製度彙編(DOCX 110頁)

一、產品銷售：
一、倉庫貯存
一、供貨者資審核
一、辦公場所衛生
一、醫療器械召回定義：
一、目的
一、目的：
七、組織驗證、校準相關設施設備；
三、不合格的處理
三、人員的健康管理
三、企業的銷售、保管、驗收、售後服務等人須經過上崗前培訓並考核合格方可從事經營活動。
三、醫療器械召回程序
三、醫療器械驗收應符合以下規定：
三、職責
三、職責：
三、計量儀器校正
三、質量管理製執行情況考核於每半至少進行一次；
三、近效期商品管理：
三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫療事故為重大質量事故。
三、銷售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。
附表：1、首營品種審批表QMST-QR-009
附：1、不合格報損審批表QMST-QR-025
附：1、人員健康體檢表；2、人員健康體檢彙總表QMST-QR-057
附：1、醫療器械退換貨台賬QMST-QR-043
附：1、年度培訓計劃QMST-QR-063
附：1、質量信息反饋單QMST-QR-064
附：1、購貨者檔案QMST-QR-078
附：1、購銷合同QMST-QR-038
附：可疑醫療器械不良事件報告表QMST-QR-079
附：合格購貨單位檔案QMST-QR-078
附：糾正和預防措施記錄QMST-QR-059
附：計量設備檢定證書
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