實驗室質量控製IVD行業相關篇(PPT 58頁)

《三級綜合醫院評審標準實施細則（2011 年版）》
4．16．4．1 保證每一項檢驗結果的準確性
【Ａ】符合“Ｂ”，並
室內質控與室間質評結果達到質量控製目標。
【Ｂ】符合“Ｃ”，並
開展室內質控與室間質評，保障檢驗質量。
【Ｃ】
實驗室應采用量值溯源，校準驗證，能力驗證或室間質評，
實驗室間的比對等方式充分保證每一項檢驗結果的準確性
4．16．1．3 檢驗項目、設備、試劑管理符合現行法律法規及衛生行政部門標準的要求
1．儀器、試劑三證均在有效期內。
2．項目收費規範，無違規收費。
1．主管部門定期對開展項目和儀器、試劑管理進行監督檢查，對存在問題及時改進。
2．進行恰當的方法學驗證以保證準確度、精密度、靈敏度、線性範圍、
幹擾及參考範圍設定等各項技術參數均能符合臨床使用需求。
1．檢驗項目符合衛生行政部門準入範圍。
2．檢驗儀器、試劑三證齊全，符合國家有關部門標準和準入範圍。
3．檢驗收費經過物價部門核準。
4．能開展分子診斷項目，並具有一定的針對突發傳染病等公共衛生事件的應急檢測能力和技術儲備。
5．相關人員知曉履職要求。
標準溯源圖流程
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