某公司質量部GMP迎檢培訓課件(PPT 74頁)

一、回顧GMP
二、什麼是認證檢查？
三、有那些準備工作？問答技巧？
四、迎檢
五、近期重點
質量部GMP迎檢培訓
一、GMP簡述——藥品質量
質量的形成
質量影響因素
實施GMP的目的
GMP簡述
GMP的基本概念
實施GMP的條件
執行GMP應遵循：
二、GMP認證法規要求
藥品生產與GMP
認證程序
GMP認證現場檢查
檢查員的檢查目的
檢查範圍
檢查方法
檢查的一般程序
三、迎檢準備工作
1、硬件設施、條件
2、良好的管理——現場
2、現場管理
2、良好的現場——現場管理
現場檢查的準備
強化現場管理
3、軟件檔案準備
4、人員
5、製作申報材料→認證申請
6、自檢、演練、公司模擬檢查
7、製作彙報材料、迎檢方案
迎檢方案
檢查路線
發現問題的處理
生產過程中緊急情況處理
8、動態生產準備
現場決不允許出現的問題
嚴重缺陷舉例
例1：某公司大黃物料平衡問題
典型案例
3.2軟件檢查
3.3末次會議
結束
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