仿製藥研發項目質量過程控製培訓課件(PPT 55頁)

1、仿製藥研發流程簡介
2、產品信息調研
3、前期準備
4、工藝摸索及參數確定
5、質量研究
6、穩定性研究
7、藥理毒理及資料撰寫
仿製藥研發項目質量過程控製
主要內容
PQA：Process Quality Assurance
常見問題
《藥品注冊管理辦法》
4.1 原料
主要問題
例：工藝路線篩選
例：關鍵步驟確定
主要問題：
例：工藝描述
例：生產設備
例：擬定大生產批量
例：物料控製
例：關鍵步驟
4.2 製劑
例：QTPP的建立
例：溶出方法開發
例：原料藥屬性風險評估
例：處方開發
例：生產工藝變化
重點問題
例：雜質分析
例：質量標準
例：質量研究
可參考文獻
6、穩定性
所參考文獻
..............................