產品質量回顧分析教材(PPT 56頁)

產品質量回顧分析
1 0版GMP(歐盟 GMP)：
法規對產品質量回顧分析的主要要求：
一、產品質量回顧分析的發展
二、產品質量回顧分析的目的
三、產品質量回顧分析的回顧範圍
四、產品質量回顧分析的回顧周期
五、產品質量回顧分析的回顧方式
六、報告的完成期限
各責任部門負責的數據統計表：
七、產品質量回顧流程
1、製定產品質量回顧分析計劃
2、收集和分析數據
2.1、收集和分析數據
2.2、對收集的數據進行統計學分析
Statistica數據正態分析的步驟：
3、審批報告
4、製定和追蹤糾正與預防措施
5、評估年度產品質量分析的有效性
八、GMP檢查關鍵點
..............................