藥品GMP指南質量管理體係課件(PPT 93頁)

一 、質量管理體係概述
二、產品質量實現的要素
2.1機構與人員
2.1.4 人員培訓
2.2 廠房設施與環境控製
2.3設備控製
2.5產品工藝管理
2.6物料和產品放行
產品放行時審核要點
2.7確認與驗證
三 、質量保證要素
3.1變更管理
3.2偏差管理
3.3產品質量年度回顧
3.4投訴
3.5召回
3.6自檢
3.7外部檢查
3.8 CAPA
4、質量風險管理
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