質量管理體係之過程確認指南(PPT 42頁)

1.1 目的
本過程確認指南有助於廠商了解關於過程確認的質量體係管理要求。
1.2 範圍
本文件對醫療器械的生產過程（包括維修和安裝）具備一般可應用性。
（本文件提出了）關於驗證設計輸出與設計確認的具體建議，設計輸出與設計確認見GHTF文件中涉及設計控製（的部分）。
安裝鑒定（IQ）：有客觀證據支持，即正確地考慮到所有符合廠商規格的過程設備和輔助安裝係統的主要布置和設備供應商的說明。
操作鑒定（OQ）：有客觀證據支持，即使產品符合所有預定要求的過程控製範圍和作用程度。
性能鑒定（PQ）：有客觀證據支持，即在預期條件下，過程連續地產出符合所有預定要求的產品。
過程確認：有客觀證據支持，即過程將連續地產出符合預定要求的結果或產品。
過程確認方案：說明如何實施確認的文件，包含了測試參數、產品特性、生產設備和由什麼構成可接受測試結果的判斷要點。
驗證：通過檢查和提供客觀證據來肯定（產品）已符合規定的要求。
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